2014-03-27新GSP培训教材！

 

新版GSP认证检查标准

1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），2013年6月1日起实施

2、国食总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

   食药监药化监〔2013〕32号  2013年6月25日发布

3、国食总局关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告 （第38号） 2013年10月23日发布

4、 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监药化监〔2014〕20号)  2014年2月25日发布

5、关于印发《河北省药品批发企业新修订<药品经营质量管理规范>认证工作程序（试行）》的通知（冀食药监药流〔2014〕98号）

  2014年3月19日发布

主要标准1  《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

             2013年6月1日施行

主要标准2   《药品经营质量管理规范》附录

             1、药品经营企业计算机系统
2、药品储存运输环境温湿度自动监测
3、药品收货与验收
4、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
5、验证管理

主要标准3  药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

            (食药监药化监〔2014〕20号)

GSP现场认证流程

首次会议——各部门提问——现场检查及抽样——查看各种资质——检查员内部讨论——末次会议

一、  现场提问（广、多、细）

1．从组织结构入手，分清层级与整体架构（总经理-业务-储运-质管-财务-信息、人事）；

2．各部门、岗位：制度、职责、操作流程；

3．现场各位员工：职责、操作流程、计算机权限与制度、职责的匹配、培训（新员工、继续教育、转岗）、体检、花名册（工资、绩效、考核、质量目标、风险等）；

4．经营规模、经营范围、库区布局、设施与设备等；

5．抽样：经营范围、温度范围、各类特殊药品、各类剂型、各类储存条件；

6．对以上信息进行逐一核实：库存、票据、资质、财务、计算机系统等（人、财、物）。

二、质量管理体系文件（挑字眼，核实际）

基本要求：符合性、可操作性、协调性及规范化

文字要求：职责分明、语气肯定、结构清晰、文字简明、格式统一、文风一致；

三、  票据抽查（方式多样）

1、从库存数量抽查药品进存销及票据

2、从购进发票抽查药品进存销及票据

3、从销售发票抽查药品进存销及票据

新版GSP认证实施方案

根据国家政策要求，我公司必须在2014年底完成新版GSP认证工作，准备工作还有6个月（4月-9月）时间，现将GSP认证的准备工作及完成时间作如下安排：

GSP认证工作：

一、质量管理体系关键要素

u 机构/职责：

1. 组织机构、职责、权限、相互关系

2. 企业负责人、质量负责人、质管部门及职责

3. 质量方针、目标、全过程

u  人员/培训

1. 关键人员确定、资质

2. 法律法规、药品专业知识及技能、制度、职责及岗位操作规程

3. 计算机系统

4. 特管药品专项

5. 冷链药品专项

6. 员工体检

u 体系文件

1. 管理制度

2. 岗位职责

3. 操作规程

4. 风险控制

5. 内审管理

6. 购销质量体系评审

7. 档案、报告、记录和凭证

u 设施设备

1. 经营场所、仓库平面图

2. 仓储物流设施设备

3. 冷链设备

4. 验收养护设备

5. 温湿度监测、计量、捕鼠、驱蚊、遮光、除（加）湿设备等

u 校准验证

1. 验证设施设备

2. 验证计划

3. 验证组织

4. 方案与报告

5. 验证操作规程

u 计算机系统

1. 业务流程系统化

2. 权限设置与管理

3. 资质自动识别与审核

4. 数据记录自动生成

5. 硬件设施与网络环境

6. 计算机操作规程

二、业务运营

1. 资质管控：资质齐全、基础数据库、资质效期管理

2. 采购管理：收货、验收、票、账、货相符、冷链运输

3. 在库管理：合理储存、科学养护、效期管控、可疑药品管理、账、货相符

4. 出库管理：销售、出库、复核、随货同行、冷链、特药、运输、配送

5. 售后管理：退货管理、召回、投诉管理、不良反应管理

三、硬件

Ø 经营场所、库房

Ø   温湿度调控设备（中央空调系统）

Ø   温湿度自动监测系统

Ø   库、车、箱、备用发电机

Ø   计算机系统、服务器、终端机

Ø   电子监管扫码设备

Ø   库房门禁系统、监控系统

Ø   天平、台秤、测温仪

Ø   电子标签、立体货位、电动叉车、货车、用电系统

Ø   底垫、货架、窗帘、纱窗、排气扇、老鼠夹、灭蝇灯

四、软件

n   建立质量管理体系，确定质量方针；

n     组织机构、职责、权限及相互关系（岗位职能架构图、岗位设置及任命文件等）；

n    人员与培训（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质管、验收、养护、采购、销售、储存（包括特殊管理的药品、冷链）、运输（包括特殊管理的药品、冷链）的相关人员培训档案、体检档案、人事档案（学历、职称）；

n     质量管理体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）；

n     质量管理体系内审、分析、改进等；

n     质量风险评估、控制、沟通和审核；

n     供货、购货单位质量体系评审；

n     库、车、箱操作规程、温湿度监测系统验证标准、方案及验证报告；

n     应急预案（冷链运输、特殊管理药品）；

n     计算机系统操作规程、计算机功能验证。

时间安排：

4月份：新版软件的对接，确定质量方针、目标，岗位职能架构图、岗位设置及任命文件，人事档案，人员体检，冷藏车的购买（安经理）

5月份：各岗位起草岗位职责、操作流程，调整仓库，补装温湿度记录仪

6月份：制度制订，全员培训，验证工作

7-9月份：培训，修订制度，内审，整改

3月27日上午9：00-11：30培训质量领导小组

3月29日上午9：00-11：30培训主管