TEL:0318-8681198

2014-05-15 新GSP培训教材!

作者:admin  来源:本站  发表时间:2014/5/15 11:31:14  点击:2232
 

2014-5-15 GSP培训

一、《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001228日修订通过,自2001121日起施行。

二、GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

三、我国现行GSP2000430日由国家药品监督管理局发布的,自200071日起施行。随后,国家药品监督管理局又于200011 16日印发药品经营质量管理规范实施细则GSP实施细则)

四、在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行GCP,在医药商品使用过程中实施GUP,医药生产企业实施GMP

五、《中华人民共和国药品管理法》第四十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
  有下列情形之一的,为假药:
  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
  有下列情形之一的药品,按假药论处:
  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
  (三)变质的;
  (四)被污染的;
  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

 六、《中华人民共和国药品管理法》 第四十九条  禁止生产、销售劣药。
  药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
  有下列情形之一的药品,按劣药论处:
  (一)未标明有效期或者更改有效期的;
  (二)不注明或者更改生产批号的;
  (三)超过有效期的;
  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
  (六)其他不符合药品标准规定的。