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国家药品质量公告

作者:user  来源:国家食品药品监督管理局  发表时间:2013/2/2 15:21:44  点击:2361

国家药品质量公告
(2012年第5期,总第93期)

  为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对参苓白术散等21个国家基本药物品种,以及硫酸小诺霉素注射液等3个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的 24个品种中,有45批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下:

  一、国家基本药物品种抽验结果
  本次共抽验参苓白术散(丸)、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片、槐角丸、卡托普利片、六味地黄丸、咪康唑、盐酸二甲双胍片、小檗碱、维A酸乳膏、银翘解毒制剂、安宫牛黄丸、橘红丸(片)、葡萄糖酸钙、碳酸氢钠、复方氢氧化铝片、盐酸异丙嗪片、布洛芬、头孢呋辛、氯霉素、纳洛酮等21个国家基本药物品种,其中44批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。

  二、其他制剂品种抽验结果
  本次共抽验硫酸小诺霉素注射液、注射用头孢尼西、注射用穿琥宁等3个品种,其中1批次产品不符合标准规定(见附件2)。
  对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省(区、市)食品药品监督管理部门于2013年1月10日前,将查处结果报送国家食品药品监督管理局。
  对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅

  特此公告。


  附件:1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
     2.在流通使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年12月26日
 

附件1  生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名

生产企业

生产批号

药品规格

检验依据

检验结果

不符合规定项目

检验单位

参苓白术丸

库尔勒龙之源药业有限责任公司

20100516

100粒重6g

《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册

不符合规定

[性状](性状)

北京市药品检验所

20101012

山东孔圣堂制药有限公司

110415

[检查](微生物限度)

茶碱缓释片

吉林省力胜制药有限公司

20100701

0.1g

中国药典2005年版二部

不符合规定

[检查](释放度)

四川省食品药品检验所

对乙酰氨基酚片

黑龙江百泰药业有限公司

110201

0.3g

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](溶出度)

山东省食品药品检验所

110202

槐角丸

湖北瑞华制药有限责任公司

110315

-

中国药典2010年版一部

不符合规定

[含量测定]

四川省食品药品检验所

马鞍山神鹿科瑞药业有限公司

20100828

中国药典2005年版一部

 

 

 

卡托普利片

南京白敬宇制药有限责任公司

100601

12.5mg

中国药典2005年版增补本

不符合规定

[检查](卡托普利二硫化物)

辽宁省食品药品检验所

委托企业:山西省太原晋阳制药厂受托企业:山西新星制药有限公司

20110501

 

《中国药典》2010年版二部

[含量测定]

六味地黄丸

甘肃岷海制药有限责任公司

100913

8丸相当于原药材3g

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册

不符合规定

[检查](细菌数)

宁夏回族自治区药品检验所

辽宁金丹药业有限公司

20110703

每丸重9g

《中国药典》2010年版一部

[含量测定](牡丹皮)

20110704

药都制药集团股份有限公司

110301

8丸相当于原药材3g

硝酸咪康唑乳膏

江西德成制药有限公司

110305

2%

《中国药典2010年版二部》

不符合规定

[含量测定]

陕西省食品药品检验所

盐酸二甲双胍片

华北制药集团制剂有限公司

1004708

0.25g

《中国药典》2005年版二部

不符合规定

[检查](有关物质)

内蒙古自治区食品药品检验所

1004709

盐酸小檗碱片

内蒙古通辽制药股份有限公司

100401

0.1g

中国药典2005年版增补本

不符合规定

[含量测定]

贵州省食品药品检验所

青海制药厂有限公司

20090403

中国药典2005年版二部

浙江天瑞药业有限公司

101020

中国药典2010年版二部

盐酸异丙嗪片

辽源市迪康药业有限责任公司

20100803

每片12.5mg

《中国药典》2005年版增补本

不符合规定

[含量测定]

江西省食品药品检验所

20110301

《中国药典》2010年版二部

山西省临汾健民制药厂

101001

110101

银翘解毒片

江西心诚药业有限公司

20110501

每片重0.4g(薄膜衣)

中国药典2010年版一部及国家药品标准(试行)YBZ00612006

不符合规定

[含量测定](金银花)

贵州省食品药品检验所

 

附件  在流通使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名

抽样省份

检品来源

标示生产企业

生产批号

药品规格

检验依据

检验结果

不符合
规定项目

检验单位

安宫牛黄丸

吉林

长岭县长新医药有限责任公司

吉林省健今药业股份有限公司

20110301

每丸重3g

中国药典2010年版一部

不符合规定

[含量测定](胆红素);[检查](猪去氧胆酸);[鉴别]((2)薄层色谱)

上海市食品药品检验所

四川

四川贝尔康医药有限公司

福建

福建闽东医药集团有限公司

安徽

安徽华源医药股份有限公司

参苓白术散

陕西

陕西正和医院

河北国森药业有限公司

20100301

每袋装3g

《中国药典》2005年版一部

不符合规定

[鉴别]((1)显微鉴别)

北京市药品检验所

河北

河北泰和医药有限公司

山西康威制药有限责任公司

5100602

河南

安阳乾康医药有限公司

5100902

濮阳市康乾医药连锁有限公司

5110101

《中国药典》2010年版一部

[鉴别]((1)显微鉴别);[检查](装量差异)

对乙酰氨基酚片

青海

西宁市众康药业有限责任公司

吉林吉春制药有限公司

100302

0.3g

《中国药典》2005年版二部

不符合规定

[含量测定]

山东省食品药品检验所

橘红丸

甘肃

金昌市同济药业有限责任公司

甘肃天水岐黄药业有限责任公司

101217

每丸重6g

《中国药典》2010年版一部

不符合规定

[检查](细菌数)

山东省食品药品检验所

硫酸小诺霉素注射液

河北

保定市永祥医药有限公司

江西制药有限责任公司

1103041

1ml:30mg3万单位)

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](可见异物)

江苏省食品药品检验所

六味地黄丸

黑龙江

黑龙江祥生医药有限公司

河北安国药业集团有限公司

106604

每丸重9g

《中国药典》2005年版一部

不符合规定

[含量测定](山茱萸)

宁夏回族自治区药品检验所

辽宁

辽宁成大方圆医药有限公司

通化振霖药业有限责任公司

110101

8丸重1.44g(8丸相当于饮片3g)

《中国药典》2010年版一部

[检查](霉菌和酵母菌数)

葡萄糖酸钙注射液

辽宁

铁岭市中心医院

济南利民制药有限责任公司

10091052

10ml:1g

《中国药典》2005年版二部

不符合规定

[性状]

江西省食品药品检验所

河南

濮阳市油田总医院

10091058

安徽

南京医药合肥天星有限公司

10091065

山西

太原市中心医院

10111014

《中国药典》2010年版二部

辽宁

辽宁成大方圆医药有限公司

10111015

碳酸氢钠注射液

江西

江西洪兴医药有限公司

林州市亚神制药有限公司

1010160

10ml:0.5g

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](可见异物)

深圳市药品检验所

内蒙古

内蒙古大恒久药业有限公司

1010163

A酸乳膏

四川

四川金利医药贸易有限公司

湖北成田制药股份有限公司

20110201

0.05%

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[含量测定]

江苏省食品药品检验所

贵州

贵州康心药业有限公司

江西

江西汇仁集团医药科研营销有限公司

云南

云南九万里药业有限公司

盐酸小檗碱片

宁夏

中卫市沙坡头区柔远卫生院

江苏长江药业有限公司

20100628

0.1g

中国药典2005年版增补本

不符合规定

[含量测定]

贵州省食品药品检验所

重庆

重庆市开源医药有限公司

重庆和平制药有限公司

100901